Senior Regulatory & Quality Specialist

ppbAli Professional /b, per conto di una realtà italiana in forte crescita, operante nella bdistribuzione di DPI, dispositivi monouso e prodotti destinati al settore Healthcare /b, ricerca una figura di bSenior /b bRegulatory Quality Specialist /b da inserire presso la sede di bGenova /b. /ppLa risorsa entrerà a far parte di una realtà dinamica e in evoluzione, inserita in un importante percorso di sviluppo e integrazione all'interno di un gruppo strutturato. La posizione avrà un ruolo centrale nel presidio delle attività bRegulatory, Quality e Compliance /b, con l'obiettivo di garantire il costante allineamento dell'azienda alla normativa nazionale ed europea applicabile. /ph3Responsabilità /h3pLa persona, riportando direttamente alla Direzione, sarà responsabile del presidio delle principali attività bRegulatory Quality /b, occupandosi in particolare di: /pullimonitoraggio e aggiornamento rispetto alla normativa nazionale ed europea applicabile ai prodotti e alle attività aziendali; /liliverifica della conformità dei prodotti e della relativa documentazione; /liligestione e aggiornamento della documentazione regolatoria e di qualità; /lilipresidio del Sistema di Gestione della Qualità e supporto al mantenimento delle certificazioni aziendali; /liligestione e preparazione di audit, verifiche ispettive e attività di compliance; /liligestione delle non conformità, azioni correttive e preventive (CAPA) e attività di miglioramento continuo; /liligestione e verifica della documentazione e dei requisiti dei fornitori; /lilianalisi delle evoluzioni normative e valutazione del loro impatto sull'organizzazione e sul portafoglio prodotti; /lilicoordinamento delle attività necessarie per l'adeguamento dell'azienda alle nuove disposizioni normative; /lilicollaborazione con le diverse funzioni aziendali per garantire la corretta implementazione dei requisiti Regulatory e Quality; /lilisupporto alla Direzione nella gestione delle tematiche di compliance emergenti e trasversali. /li /ulpLa risorsa rappresenterà progressivamente un bpunto di riferimento interno per le tematiche Regulatory, Quality e Compliance /b, operando in un contesto caratterizzato da un'elevata autonomia e da una forte trasversalità. /ph3Requisiti /h3pIl/la candidato/a ideale possiede: /pullilaurea o diploma, preferibilmente in discipline scientifiche, chimiche, biologiche, farmaceutiche, ingegneristiche o affini; /liliesperienza di almeno b4-6 anni /b maturata in ambito bRegulatory Affairs e/o Quality Assurance /b; /liliprovenienza preferibilmente da aziende operanti nel settore bMedical Device, Healthcare, Pharma, DPI/PPE /b o contesti affini; /lilibuona conoscenza della normativa europea e nazionale di riferimento; /liliconoscenza del bRegolamento MDR 2017/745 /b e dei principali requisiti applicabili ai dispositivi medici; /liliconoscenza dei sistemi di gestione qualità, preferibilmente bISO 13485 e/o ISO 9001 /b; /liliesperienza nella gestione della documentazione regolatoria e delle attività di compliance; /lilibuona conoscenza della lingua inglese, necessaria per la gestione della documentazione e dei rapporti con interlocutori internazionali; /lilicapacità di lavorare in autonomia, organizzazione e attitudine alla gestione di più attività contemporaneamente; /liliapproccio pragmatico, capacità analitiche e attitudine alla collaborazione con interlocutori e funzioni differenti. /li /ulpCostituirà un plus la conoscenza di ulteriori normative applicabili al settore e l'esperienza nella gestione di aggiornamenti normativi e nella conseguente implementazione dei requisiti all'interno dell'organizzazione. /ppL'azienda offre l'opportunità di entrare in una realtà bsolida, in fase di crescita e di evoluzione organizzativa /b, all'interno di un ruolo con elevata visibilità e possibilità di assumere progressivamente la responsabilità del presidio Regulatory Quality. /pullibSede di lavoro: /b Genova /lilibRAL: /b €45.000 - €50.000, commisurata all'esperienza /liliRuolo con significativa autonomia e possibilità di crescita professionale. /li /ulpbAli Professional /b garantisce pari opportunità di accesso al lavoro a tutte le candidature, nel rispetto della normativa vigente. /pp#ALIPROFESSIONALJOB /p /p #J-18808-Ljbffr